心血管预防重大里程碑!“鱼油”Vazkepa获欧盟批准,亿腾医药将在中国注册批准!

  撰写时间:2021-04-30 00:57:00 来源:生物谷

Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准鱼油衍生药物Vazkepa(icosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯),用于存在高心血管风险的患者,降低心血管事件风险,具体为:已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。在美国,icosapent ethyl商品名为Vascepa。

心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险,但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平下降到达标的情况下,心血管疾病的重要指标甘油三酯(TG)的水平依然偏高,对健康造成严重的挑战。

对于使用他汀类药物治疗后LDL-C水平得到控制,但TG水平仍然偏高的血脂异常患者,Vazkepa/Vascepa是第一个也是唯一一个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

 
值得一提的是,2015年3月,亿腾医药与Amarin就Vascepa在大中华区开发及商业化合作达成共识,亿腾医药获得授权在协议覆盖区域内负责Vascepa开发和商业化所需的一切活动。2020年11月,亿腾医药宣布,在中国大陆开展的Vascepa治疗高甘油三脂血症(≥500mg/dL)的III期EDPC003R01研究顺利完成,结果具有非常显著的统计学意义,达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。该研究结果将用于支持VASCEPA在中国的注册批准。

Vascepa/Vazkepa(二十碳五烯酸乙酯)是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,Vascepa也因其独特的临床特征获得多个国际专利。Vascepa能够降低相关患者群体的甘油三酯(TG)水平而不升高LDL-C水平。

2012年,Vascepa获得美国FDA批准,辅助饮食控制,用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者,降低甘油三酯(TG)水平。2019年12月,Vascepa获美国FDA批准一个新的适应症和标签扩展,成为该机构批准的第一个药物:作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于甘油三脂(TG)水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者,降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

Amarin高级副总裁、研发总裁兼首席科学官Steven Ketchum表示:“Vazkepa的批准,标志着欧洲高危心血管疾病患者的一个重要里程碑,因为它提供了第一个也是唯一一个EC批准的治疗方法,可降低接受他汀类药物治疗、甘油三酯水平升高的高危患者的心血管风险。我们期待着在欧洲推出Vazkepa,这对Amarin来说是一个激动人心的时刻,该药将改变全欧洲数百万存在心血管事件风险的患者的生活。”

Vazkepa在欧盟的监管批准,是基于超过十年的开发和测试,包括来自REDUCE-IT心血管结局研究的数据。REDUCE-IT是一项全球性研究,共入组了8000多例已接受他汀类药物治疗的高危患者,这些患者接受他汀类药物治疗LDL-C得到良好控制,但当然存在心脏病发作、卒中或其他主要不良心血管事件(MACE)的显著风险,包括死亡。研究中,所有患者都继续接受他汀类药物治疗(以及其他现代疗法),其中一半患者接受icosapent ethyl(每日4g)治疗,另一半患者接受安慰剂治疗。中位随访时间近5年(4.9年)。

结果显示,该研究达到了主要终点,在意向性治疗群体中,与安慰剂相比,icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低了25%,数据具有高度统计学意义(HR=0.75,95%CI:0.68-0.83,p<0.001)。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞(MI或心脏病发作)、非致死性卒中、冠状动脉再血管化(如支架和旁路手术)和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外,在已发表的探索性分析中,与安慰剂相比,icosapent ethyl将总的(首次及后续)心血管事件的相对风险降低了30%,数据具有统计学意义。该研究中,icosapent ethyl治疗组最常见(发生率>5%且高于安慰剂组)的不良事件为:外周水肿(6.5% vs 5.0%)、便秘(5.3% vs 与3.6%)、心房颤动(5.3% vs 3.9%)。
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