HER2+乳腺癌重磅新药!阿斯利康/第一三共HER2靶向抗体偶联药物Enhertu获欧盟批准!

  撰写时间:2021-02-22 06:31:00 来源:生物谷

-阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已授予HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)有条件批准:作为单药疗法,用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

Enhertu由阿斯利康与第一三共在全球范围内共同开发和商业化,第一三共保留日本市场的独家权利,同时将全权负责制造和供应。

在欧洲,每年确诊约53.1万例乳腺癌女性患者,大约20%为HER2阳性,这种疾病的影响是巨大的,每年有超过14.1万人死于乳腺癌。

此次批准基于单臂II期临床试验DESTINY-Breast01的数据:中位随访20.5个月 ,Enhertu显示确认的客观缓解率(ORR)为61.4%,包括6.5%的完全缓解率(CR)和54.9%的部分缓解率(PR);估计的中位缓解持续时间(DOR)为20.8个月。

乳腺癌病例中大约20%为HER2阳性,尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批,但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。这种疾病仍然是无法治愈的,患者在接受目前可用的疗法后最终会病情进展。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,表达于多种肿瘤细胞表面,包括胃癌、乳腺癌和肺癌,与侵袭性疾病和预后较差相关。

Enhertu是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

2019年3月,阿斯利康与第一三共达成了一项总价值69亿美元免疫肿瘤学合作,共同开发Enhertu治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括胃癌、结直肠癌和肺癌、HER2低表达乳腺癌。

在美国和日本,Enhertu已获批治疗2种癌症:(1)用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。(2)用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。

胃癌病例中,大约五分之一是HER2阳性。对于在最初接受一种抗HER2药物治疗后病情进展的转移性胃癌患者,没有其他经批准的HER2靶向药物。Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物、是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期(OS)的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效,Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准,为HER2阳性肺癌带来有意义的治疗进步。

业界对Enhertu的商业前景非常看好,医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测,Enhertu在2024年的销售额预计将能够达到25亿美元。另有一些行业分析师预测,Enhertu的年销售峰值将超过40亿美元。
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