诺华/Momenta多发性硬化症新药获批上市

  撰写时间:2018-04-16 09:28:00 来源:http://news.bioon.com/article/6717643.html


美国FDA今日宣布,批准瑞士医药巨头诺华和Momenta公司开发的治疗多发性硬化症药物上市。该药物的商品名为Glatopa,是仿制药巨头Teva旗下多发性硬化症药物Copaxone的40mg剂量仿制药版本。此前,另一制药巨头迈兰公司的同类产品也已经获批。业界人士分析,该产品的进一步上市将进一步分割Copaxone的市场份额,这对于流年不利的Teva来说无疑是雪上加霜。

此次,诺华下属的仿制药公司山德士(Sandoz)和美国麻省坎布里奇的制药公司Momenta联合申请了这一药物。多发性硬化症患者需要每周服用三次Glatopa以延缓病情。早在2015年,FDA就批准了20mg剂量的Glatopa上市,但是由于2017年2月,Momenta的生产合作伙伴辉瑞旗下相关工厂因违反GMP相关规定而收到FDA的警告处罚,这直接导致诺华和Momenta的40mg剂量Glatopa申报延迟了一年之久,这也给另外一家仿制药巨头迈兰公司机会趁虚而入。

而对于手握原研药物的Teva来说,Glatopa 40mg规格药物的获批无疑是一个大大的坏消息。就在上周,路透社消息称,Teva预计2018年总收入将比2017年减少20亿美元。2017年Copaxone为Teva公司带来了超过38亿美元的收入,但仿制药的挑战将使该药物的销售额迅速萎缩至18亿美元。

Momenta公司CEO Craig Wheeler则难掩药物获批的喜悦之情,他表示,此次FDA获批这一药物证明了公司在物理化学等方面的雄厚实力。

多发性硬化症(Multiple Sclerosis)是一种慢性、炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病。可引起各种症状,包括感觉改变、视觉障碍、肌肉无力、忧郁、协调与讲话困难、严重的疲劳、认知障碍、平衡障碍、体热和疼痛等,严重的可以导致活动性障碍和残疾。多发性硬化症影响脑和脊髓的神经细胞──神经元,神经元传递信息,形成思维和感觉,以使大脑控制身体。保护这些神经元的脂质层为髓鞘(Myelin Sheath),协助神经元进行电信号传递。多发性硬化症逐渐造成大脑和脊髓斑块性的神经髓鞘破坏(脱髓鞘),髓鞘的瘢痕形成影响神经轴突的信号传递,以失去大脑和脊髓对外周的控制,以至多部位的僵硬或丧失功能。

多发性硬化症的平均发病年龄一般在20-40岁,女性发病人数两倍于男性。多发性硬化症的病因不清,多被认为是自身免疫性疾病。少数人认为,是一种代谢依赖性神经变性疾病。目前尚无有效的根治办法。

以色列制药巨头Teva公司是世界上最大的仿制药生产商之一。然而过去两年中,Teva公司的股价走势呈现出了过山车式的下跌令业界大跌眼镜。造成这一结果的原因是多方面的。首先是行业大环境影响,全球各国尤其是美国FDA放开对仿制药的审批门槛,导致仿制药开发的进度加快,难度下降,这直接导致了Teva公司所面临的竞争日趋激烈。此外,2015年Teva与艾尔建公司达成并购协议,以405亿美元价格收购公司旗下的仿制药业务部门Actavis Generics。2016年,该交易完成。该并购案给Teva公司带来了300亿美元的债务,公司必须出售包括妇儿健康部门在内的一系列部门偿还债务,这些都对公司现金流造成巨大影响,而随后纳斯达克生物医药股进入下行区间,进一步加大了Teva公司的偿债压力。最后就是公司MS重磅药物Copaxone遭遇专利悬崖且后续药物研发不利,Copaxone是全球最畅销的多发性硬化症药物,该药物于1996年上市,2016年Copaxone销售额占到了公司总收入近20%。Copaxone(20mg剂型)2015年专利到期。竞争对手Sandoz的20mg剂型的仿制药Glatopa已经获批上市,其他的竞争对手也在相应的推出此仿制药。Teva在2014年发布了Copaxone (40mg剂型),专利期到2030年。之前的20mg患者需要每日注射,而新推出的40mg,患者每周只需注射3次,因此大部分的患者都转而使用40mg的剂型。

迈兰在2014年到2017年2月已经针对Copaxone 40mg的5项专利提出IPR(知识产权),4项已被判无效,第5项还在审理,若被通过,40mg同时也面临着竞争风险。2017年5月,梯瓦MS新药Laquinimod临床III期研究失败,直接导致公司在该疾病领域中后继无人的局面,2017年10月Mylan在英国再次赢得了Copaxone 40mg的专利挑战诉讼,令Teva处于更加不利的位置。
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