罗氏Tecentriq获FDA批准扩大适应症,用于无法化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌

  撰写时间:2017-04-21 09:02:00 来源:http://www.pharmadl.com/read/news/128043/info.html

近日,制药巨头罗氏在美国监管方面传来好消息,其PD-L1单抗Tecentriq获美国FDA批准扩大适应症范围,用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

尿路上皮癌是膀胱癌的常见类型,膀胱癌(BC)是全球第9大最常见癌症,男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)治疗选择有限,而且预后很差,在近30年中该领域无重大进展。去年5月份,Tecentriq获得FDA首次批准,用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗,以及用于手术前(新辅助治疗,neoadjuvant)或手术后(辅助治疗,adjuvant)接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。然而,值得关注的是,近半数的进展期尿路上皮癌患者不适合将顺铂化疗作为一线治疗方案,因此针对这部分患者,需要更加及时有效的药物。

此次批准主要是基于一项名为IMvigor210的开放标签、多中心、单臂II期临床研究,在晚期尿路上皮癌患者中评估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要终点为客观缓解率(ORR),为23.5%。正是基于这一数据,罗氏此次再次获得FDA的加速批准。

截至日前,罗氏Tecentriq已经被FDA获批三次,除了尿路上皮癌的相关适应症外,还被批准治疗转移性非小细胞肺癌。目前,罗氏正在III期临床试验——IMvigor211中将Tecentriq与化疗进行头对头比较,试图作为特定晚期膀胱癌的一线治疗方案。

目前百时美施贵宝、默沙东、罗氏、辉瑞/默克为全球四个已上市的PD-1/PD-L1单抗拥有者,该领域的市场竞争将变得愈发激烈。

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